Polski rynek wyrobów medycznych to obecnie szósty co do wielkości rynek europejski i równocześnie największy rynek Europy Środkowej. Branża farmaceutyczna odnotowuje stały wzrost, co wpływa na rozwój całej polskiej gospodarki. Obecnie przemysł wyrobów medycznych wytwarza 1,33% krajowego PKB, a wartość ta, zgodnie z przewidywaniami ekonomistów z krajów Unii Europejskiej, będzie stale rosła. Rynek farmaceutyczny jest doskonałym polem do inwestycji i odgrywa istotną rolę w rozwoju innowacyjnej gospodarki.
Co warto wiedzieć o prawach rządzących rynkiem farmaceutycznym?
Działalność na rynku farmaceutycznym regulowana jest przepisami ustawy o prawie farmaceutycznym z dnia 6 września 2001 roku, która szczegółowo określa:
- zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych z uwzględnieniem wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania,
- warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych,
- warunki wytwarzania produktów leczniczych,
- wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych,
- warunki obrotu produktami leczniczymi,
- wymagania dotyczące hurtowni farmaceutycznych, aptek oraz placówek obrotu pozaaptecznego.
Ustawa określa również sposób organizacji i zasady funkcjonowania systemu nadzoru bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania. Prawo farmaceutyczne wyznacza także zadania Inspekcji Farmaceutycznej oraz uprawnienia jej organów.
Formalności i procedury właściwe dla działalności farmaceutycznej
Ustawa Prawo farmaceutyczne oraz wydane do niej rozporządzenia szczegółowo określają formalności i procedury właściwe dla działalności farmaceutycznej. Przepisy opisują procedurę uzyskania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej oraz punktu aptecznego, a także wprowadzenia produktu medycznego do obrotu. W celu zapoznania się z różnego rodzaju działaniami związanymi z wyrobami medycznymi warto skorzystać z porady prawnej udzielanej przez kancelarie specjalizujące się w prawie farmaceutycznym. Specjaliści doradzą, o co należy zadbać przy obrocie hurtowym i detalicznym, wskażą niezbędne wnioski, a także udzielą wsparcia w opracowaniu najbardziej korzystnych umów. Pomoc prawna kancelarii prawa farmaceutycznego pozwala na sprawne funkcjonowanie na rynku produktów leczniczych.
Wprowadzanie produktu medycznego do obrotu
By wprowadzić produkt medyczny do obrotu, jego twórca musi go zgłosić i zarejestrować. Rejestracji podlegają tylko produkty medyczne, które z pozytywnym wynikiem przeszły procedurę oceny zgodności i uzyskały certyfikat zgodności od upoważnionej jednostki notyfikowanej. Certyfikat ten zawiera:
- nazwę i numer jednostki notyfikowanej,
- numer identyfikacyjny certyfikatu,
- nazwę i adres wytwórcy,
- dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego produktu,
- określenie procedury oceny zgodności,
- wnioski z oceny zgodności,
- warunki ważności oraz datę wydania certyfikatu,
- pieczęć i podpis osoby uprawnionej do wystawienia certyfikatu.
Wszystkie wyroby medyczne trafiające na polski rynek muszą być odpowiednio oznakowane i posiadać instrukcje używania sformułowane w języku polskim bądź wyrażone w postaci rozpoznawalnych symboli lub kodów. Produkt medyczny przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu musi ponadto zostać zgłoszony do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Prezes URPL może zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub użytkowanie produktów medycznych, które nie posiadają certyfikatu oceny zgodności w sytuacji, gdy:
- produkt medyczny jest niezbędny do celów profilaktycznych, diagnostycznych i terapeutycznych,
- użycie produktu medycznego jest uzasadnione koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta bądź ochrony zdrowia publicznego.
Pomoc prawna dla podmiotów prowadzących działalność farmaceutyczną
Najlepszym sposobem na unikanie sporów z organami władzy publicznej i spełnienie wszystkich wymogów prawnych związanych z prowadzeniem działalności farmaceutycznej jest skorzystanie z usług kancelarii prawa farmaceutycznego świadczącej usługi z zakresu:
- udzielania bieżących porad prawnych w ramach prawa farmaceutycznego i wyrobów medycznych,
- analizy procedur dopuszczania do obrotu produktów leczniczych oraz transferu technologii i know-how,
- organizacji i bieżącego prowadzenia badań klinicznych – przygotowania umów, wniosków oraz korespondencji z organami nadzoru,
- udzielania wsparcia merytorycznego i reprezentacji w sporach z organami władzy publicznej nadzorującymi branżę farmaceutyczną:
- Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,
- Głównym Inspektorem Sanitarnym,
- terenowymi organami inspekcji sanitarnej,
- wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi
- Narodowym Funduszem Zdrowia
- przeciwdziałania praktykom nieuczciwej konkurencji na rynku produktów leczniczych,
- doradztwa oraz reprezentacji w sprawach z zakresu ochrony konkurencji w ramach prawa polskiego i zagranicznego.
Podmioty prowadzące lub chcące rozpocząć działalność farmaceutyczną zachęcane są do podjęcia współpracy z Kancelarią Adwokacką WK specjalizującą się w prawie farmaceutycznym.